KER-050
Critérios de inclusão
- Diagnóstico de SMD com ou sem RS (conforme determinado por um aspirado de medula óssea avaliável coletado na triagem e lido por um leitor central independente para confirmar o diagnóstico) de acordo com a classificação da OMS de 2016 que atende à classificação IPSS-R de SMD de risco muito baixo, baixo ou intermediário.
- Dependência transfusional, avaliada nas 16 semanas imediatamente anteriores à randomização, em dois blocos de 8 semanas, classificada como:
- a. LTB (baixa carga transfusional), definida como 4 a 7 unidades de hemácias a cada 16 semanas; ou
- b. HTB (alta carga transfusional), definida como ≥ 8 unidades de hemácias a cada 16 semanas.
- Ser refratário ou intolerante ao tratamento anterior com AEE (descontinuado ≥ 8 semanas antes da randomização), ou com pouca probabilidade de responder ao tratamento com AEE.
- Menos de 5% de blastos em um aspirado de medula óssea avaliável coletado na triagem, lido por um leitor central independente.
Critérios de exclusão
- SMD com del(5q) ou SMD secundária
- Qualquer histórico conhecido de LMA
- Uso prévio de elritercepte, luspatercepte ou sotatercepte.
- Uso prévio de agentes hipometilantes (HMAs), inibidores de isocitrato desidrogenase, lenalidomida, imetelstate ou terapia imunossupressora administrada para o tratamento da SMD.
- Nível sérico de EPO > 500 U/L.
Tratamento
- Braço A: Elritercepte
- Braço B: Placebo
Investigador Principal
Dr. Fernando Monteiro
MK-1026-003
Critérios de inclusão
- Participantes com malignidades hematológicas confirmadas CLL/SLL;
- Participantes que recidivaram ou refratário ao Pirtobrutinibe, além de um BTKi covalente e BCL2i (todas as três classes de terapias são necessárias)
Tratamento
- Braço A: Nemtabrutinibe
Investigador Principal
Dr. Guilherme Perini
