REJOICE
Critérios de inclusão
- Câncer de ovário seroso de alto grau, câncer de ovário endometrioide de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer das tubas uterinas.
- Pelo menos, uma lesão, não irradiada anteriormente.
- Ter recebido de 1 a 4 linhas anteriores.
- Apresentar doença resistente a platina.
- ECOG de 0 ou 1.
Tratamento
- Braço A: Raludotatug Deruxtecan
- Braço B: Escolha do investigador (Paclitaxel, Doxorrubicina lipossomal peguilada, Gemcitabina ou Topotecano).
Investigador Principal
Dr. Paulo Mora
EVOPAR2
Critérios de inclusão
- Adenocarcinoma de próstata.
- Recém-diagnosticado (dentro de 10 meses da inclusão no estudo) de alto risco e risco muito alto (localizado/localmente avançado) ou BCR de alto risco após prostatectomia radical.
- Fornecimento de amostra de tecido tumoral para confirmação central de BRCA1ou BRCA2.
- Ausência metástase a distância.
- ECOG 0 ou 1.
Critérios de exclusão
- Predisposição conhecida a sangramento.
- Qualquer quimioterapia prévia.
Tratamento
- Coorte A – alto risco: Saruparib (AZD5305) / placebo + TPA de escolha do médico
- Coorte B – risco muito alto: Saruparib (AZD5305) / placebo + TPA de escolha do médico
+ Abiraterona (e prednisona/prednisolona)
Investigador Principal
Dra. Mônica Padoan
TROPION-Lung15
Critérios de inclusão
- CPNPC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Deve ter evidências de informações preexistentes documentadas de EGFRm.
- Progressão radiológica extracraniana documentada em monoterapia anterior com osimertinibe (como linha de tratamento mais recente) no cenário adjuvante, localmente avançado.
- ≤ 2 linhas anteriores de EGFR TKIs (osimertinibe é o único EGFR TKI de terceira geração anterior permitido).
- Pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente, que se qualifique como TL segundo RECIST v1.1 no período basal e possa ser medida com precisão no período basal
- ECOG de 0 ou 1.
Critérios de exclusão
- Uso de quimioterapia, inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (por exemplo, bevacizumabe, ramucirumabe), imunoterapia (ou seja, inibidor PD-1, inibidor PD-L1, inibidor citotóxico do antígeno 4 de linfócitos T) ou qualquer terapia anticâncer no cenário metastático. Quimioterapia à base de platina em cenário não metastático nos 12 meses anteriores à randomização
Tratamento
- Braço A: Dato-DXd combinado com Osimertinibe
- Braço B: Dato-DXd monoterapia
- Braço C: Quimioterapia dupla a base de platina
Investigadora Principal
Dra. Mônica Padoan
REDISCOVER-2
Critérios de inclusão
-
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático – HR+/HER2-.
- ECOG de 0-1.
- Uma ou mais mutações no gene PIK3CA (Testagem pelo estudo).
- Evidência radiológica ou objetiva de recorrência ou progressão.
- Exposição prévia a Inibidor de CDK4/6 (cenário adjuvante ou doença metastática).
- Pelo menos 1 e no máximo 2 linhas de terapia endócrina no contexto (neo)adjuvante ou na recorrência de doença.
- Permitido apenas 1 linha de quimioterapia no cenário de doença avançada.
Critérios de exclusão
-
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 que requer medicação anti-hiperglicêmica, ou glicemia de jejum ≥ 140 mg/dL, ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 7,0% (≥ 53 mmol/mol).
- Metástases no SNC ativas, não controladas ou sintomáticas.
Tratamento
• Braço A: RLY-2608 + Fulvestrant
• Braço B: Capivasertib + Fulvestrant
Investigador Principal
Dr. Gustavo Buscacio
TROFUSE-022
Critérios de inclusão
- Apresenta carcinoma ovariano, das trompas de falópio ou peritoneal primário epitelial histologicamente confirmado (incluindo seroso de alto grau ou predominantemente seroso, seroso de baixo grau, endometrioide de qualquer grau, tumores de Müller mistos malignos [carcinossarcoma] ou células claras).
- Recebeu 4 ou mais ciclos de dupla-quimioterapia à base de platina na primeira linha e um total de 6 ciclos de dupla-quimioterapia à base de carboplatina no cenário de segunda linha para OC.
- Apresenta progressão de doença >180 dias após a última quimioterapia à base de platina.
Tratamento
- Braço A: Sacituzumabe tirumotecano +/- Bevacizumabe
- Braço B: Terapia padrão (observação ± bevacizumabe)
Investigador Principal
Dra. Mariana Monteiro
MK1022-016
Critérios de inclusão
- Ter diagnóstico de carcinoma invasivo de mama receptor hormonal positivo (RH+) e HER2 negativo (HER2-), com doença metastática ou localmente avançada, não passível de ressecção com intenção curativa.
- Progressão radiográfica durante tratamento com inibidor de CDK4/6 (iCDK4/6) + terapia hormonal (TH) como primeira linha no cenário de doença avançada / metastática, ou em até 24 meses da última dose do iCDK4/6 no cenário adjuvante.
- Pacientes que receberam uma segunda linha de TH no cenário metastático não são elegíveis.
Tratamento
• Braço A: Patritumabe deruxtecana (HER3-DXd)
• Braço B: Paclitaxel ou Nab-paclitaxel ou Capecitabina ou Doxorrubicina lipossomal ou T-DXd (quando aprovado/disponível).
Investigador Principal
Dra. Mariana Monteiro
KER-050
Critérios de inclusão
- Diagnóstico de SMD com ou sem RS (conforme determinado por um aspirado de medula óssea avaliável coletado na triagem e lido por um leitor central independente para confirmar o diagnóstico) de acordo com a classificação da OMS de 2016 que atende à classificação IPSS-R de SMD de risco muito baixo, baixo ou intermediário.
- Dependência transfusional, avaliada nas 16 semanas imediatamente anteriores à randomização, em dois blocos de 8 semanas, classificada como:
- a. LTB (baixa carga transfusional), definida como 4 a 7 unidades de hemácias a cada 16 semanas; ou
- b. HTB (alta carga transfusional), definida como ≥ 8 unidades de hemácias a cada 16 semanas.
- Ser refratário ou intolerante ao tratamento anterior com AEE (descontinuado ≥ 8 semanas antes da randomização), ou com pouca probabilidade de responder ao tratamento com AEE.
- Menos de 5% de blastos em um aspirado de medula óssea avaliável coletado na triagem, lido por um leitor central independente.
Critérios de exclusão
- SMD com del(5q) ou SMD secundária
- Qualquer histórico conhecido de LMA
- Uso prévio de elritercepte, luspatercepte ou sotatercepte.
- Uso prévio de agentes hipometilantes (HMAs), inibidores de isocitrato desidrogenase, lenalidomida, imetelstate ou terapia imunossupressora administrada para o tratamento da SMD.
- Nível sérico de EPO > 500 U/L.
Tratamento
- Braço A: Elritercepte
- Braço B: Placebo
Investigador Principal
Dr. Fernando Monteiro
MK5684-004 (Pausado)
Critérios de inclusão
- Câncer de próstata metastático (1ª linha no cenário castração resistente)
- Progressão após uso de novo agente hormonal (abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) no cenário sensível a castração (inclui pacientes com terapia tríplice com Docetaxel).
- ECOG 0-1
- Testosterona <50 ng/dL em terapia de privação de andrógeno – ADT/ pós orquiectomia.
Tratamento
- Braço A: MK-5684 + TRH
- Braço B: Abiraterona ou Enzalutamida
Investigador principal: Dra. Silvana do Vale
SUNRAY-1 (Pausado)
Critérios de inclusão
- CPNPC confirmado histologicamente ou citologicamente com doença Estágio IIIB-IIIC ou Estágio IV, não adequado para cirurgia radical com intenção curativa ou radioterapia.
- Evidência de mutação KRAS G12C na amostra de tumor ou de sangue*.
- Deve ter expressão de PD-L1 conhecida (testado pelo estudo).
*Teste molecular (NGS) realizado pelo estudo por biópsia líquida.
Tratamento de manutenção
- Braço A: Olomorasib/Placebo em Combinação com Pembrolizumabe
- Braço B: Olomorasib/Placebo em Combinação com Pembrolizumabe, Pemetrexede e Cisplatina ou Carboplatina a Critério do Investigador
Investigador principal: Dra. Mariana Monteiro
MK2870-023
Critérios de inclusão
- NSCLC escamoso, Estágio IV, recém-diagnosticado e não tratado.
- ECOG PS 0 a 1.
- Independente do valor de PDL-1 prévio.
- Sem pneumonite ou doença pulmonar intersticial.
Tratamento de indução
- Pembrolizumabe + Carboplatina e Taxano (Paclitaxel ou nab-paclitaxel)
Tratamento de manutenção
- Braço A: Pembrolizumabe + MK-2870
- Braço B: Pembrolizumabe
Investigador principal: Dra. Mariana Monteiro
