Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Bleximenibe, Venetoclax e Azacitidina para o tratamento de participantes da pesquisa com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada com rearranjos KMT2A ou mutações NPM1 que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.
Critérios de inclusão
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- Leucemia mieloide aguda (LMA) não tratada previamente com rearranjo do gene da lisina N-metiltransferase 2A (KMT2Ar) ou mutação do gene da nucleofosmina 1 (NPM1m) com número de blastos na medula óssea maior ou igual a (≥ ou =) 10%, de acordo com os critérios de Classificação de Consenso Internacional de 2022.
- Inelegível para quimioterapia intensiva com base nos seguintes critérios:
- A: idade ≥ 75 anos e inelegível a critério médico, com status de desempenho do Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; - B: idade ≥18 a < 75 anos com ≥ 1 das seguintes comorbidades:
- I) status de desempenho ECOG de 2;
- II) distúrbio cardíaco grave;
- III) distúrbio pulmonar grave;
- IV) insuficiência renal;
- V comorbidade que, na opinião do pesquisador, torna o participante inadequado para quimioterapia intensiva, que deve ser documentada e aprovada pelo patrocinador antes da inclusão definida no Protocolo.
Tratamento
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- Braço A: Bleximenibe/placebo + Venetoclax + Azacitidina
Investigador Principal
Dr. Paulo Quaresma
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- A: idade ≥ 75 anos e inelegível a critério médico, com status de desempenho do Eastern
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