Estudo de Fase III, Aberto, Cego para o Patrocinador, Randomizado, de Dato-DXd Com ou Sem Osimertinibe Versus Quimioterapia Dupla à Base de Platina para Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático com Mutação EGFR Cuja Doença Progrediu durante Tratamento Anterior com Osimertinibe (TROPION-Lung15)
Critérios de inclusão
- CPNPC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Deve ter evidências de informações preexistentes documentadas de EGFRm.
- Progressão radiológica extracraniana documentada em monoterapia anterior com osimertinibe (como linha de tratamento mais recente) no cenário adjuvante, localmente avançado.
- ≤ 2 linhas anteriores de EGFR TKIs (osimertinibe é o único EGFR TKI de terceira geração anterior permitido).
- Pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente, que se qualifique como TL segundo RECIST v1.1 no período basal e possa ser medida com precisão no período basal
- ECOG de 0 ou 1.
Critérios de exclusão
- Uso de quimioterapia, inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (por exemplo, bevacizumabe, ramucirumabe), imunoterapia (ou seja, inibidor PD-1, inibidor PD-L1, inibidor citotóxico do antígeno 4 de linfócitos T) ou qualquer terapia anticâncer no cenário metastático. Quimioterapia à base de platina em cenário não metastático nos 12 meses anteriores à randomização
Tratamento
- Braço A: Dato-DXd combinado com Osimertinibe
- Braço B: Dato-DXd monoterapia
- Braço C: Quimioterapia dupla a base de platina
Investigadora Principal
Dra. Mônica Padoan
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