Estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado, de fase III de puxitatug samrotecan (AZD8205) em monoterapia versus quimioterapia de escolha do médico em participantes com câncer endometrial avançado/metastático selecionado por B7-H4 que progrediram durante ou após quimioterapia à base de platina e terapia anti-PD-1/anti-PD-L1.
Critérios de inclusão
- Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma endometrial ou carcinossarcoma avançado ou recidivante/metastático – o câncer deve ter mostrado progressão durante ou após a terapia mais recente;
- A expressão documentada de B7-H4 prospectivo (testado pelo estudo);
- O status documentado de MMR (d/pMMR) antes da randomização (Se o teste de MMR local não foi realizado com o painel de RxDx de MMR aprovado pela Ventana, será necessária confirmação central adicional por meio do painel de RxDx de MMR aprovado pela Ventana (não é necessária confirmação central antes da randomização). (Participantes que não possuírem teste local de MMR aprovado pela Ventana será realizado centralmente.)
- Ter recebido 1–2 LT prévias com platina + anti-PD-1/PD-L1. Nova LT só conta se houver progressão documentada. Terapia hormonal prévia é permitida.
- Mínimo 1 lesão mensurável pelo RECIST 1.1, não irradiada previamente, ≥10 mm (ou linfonodo ≥15 mm), avaliada por TC/RM. Se for única, não pode ter sido biopsiada nos 14 dias anteriores. Lesão previamente irradiada só conta se houver crescimento radiográfico posterior
Tratamento
A | AZD8205 – Monoterapia
B | Controle: Doxorrubicina ou Paclitaxel a Critério do Investigador
Investigador Principal
Dra. Mariana Monteiro
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