REJOICE
Critérios de inclusão
- Câncer de ovário seroso de alto grau, câncer de ovário endometrioide de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer das tubas uterinas.
- Pelo menos, uma lesão, não irradiada anteriormente.
- Ter recebido de 1 a 4 linhas anteriores.
- Apresentar doença resistente a platina.
- ECOG de 0 ou 1.
Tratamento
- Braço A: Raludotatug Deruxtecan
- Braço B: Escolha do investigador (Paclitaxel, Doxorrubicina lipossomal peguilada, Gemcitabina ou Topotecano).
Investigador Principal
Dr. Paulo Mora
EVOPAR2
Critérios de inclusão
- Adenocarcinoma de próstata.
- Recém-diagnosticado (dentro de 10 meses da inclusão no estudo) de alto risco e risco muito alto (localizado/localmente avançado) ou BCR de alto risco após prostatectomia radical.
- Fornecimento de amostra de tecido tumoral para confirmação central de BRCA1ou BRCA2.
- Ausência metástase a distância.
- ECOG 0 ou 1.
Critérios de exclusão
- Predisposição conhecida a sangramento.
- Qualquer quimioterapia prévia.
Tratamento
- Coorte A – alto risco: Saruparib (AZD5305) / placebo + TPA de escolha do médico
- Coorte B – risco muito alto: Saruparib (AZD5305) / placebo + TPA de escolha do médico
+ Abiraterona (e prednisona/prednisolona)
Investigador Principal
Dra. Mônica Padoan
TROPION-Lung15
Critérios de inclusão
- CPNPC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Deve ter evidências de informações preexistentes documentadas de EGFRm.
- Progressão radiológica extracraniana documentada em monoterapia anterior com osimertinibe (como linha de tratamento mais recente) no cenário adjuvante, localmente avançado.
- ≤ 2 linhas anteriores de EGFR TKIs (osimertinibe é o único EGFR TKI de terceira geração anterior permitido).
- Pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente, que se qualifique como TL segundo RECIST v1.1 no período basal e possa ser medida com precisão no período basal
- ECOG de 0 ou 1.
Critérios de exclusão
- Uso de quimioterapia, inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (por exemplo, bevacizumabe, ramucirumabe), imunoterapia (ou seja, inibidor PD-1, inibidor PD-L1, inibidor citotóxico do antígeno 4 de linfócitos T) ou qualquer terapia anticâncer no cenário metastático. Quimioterapia à base de platina em cenário não metastático nos 12 meses anteriores à randomização
Tratamento
- Braço A: Dato-DXd combinado com Osimertinibe
- Braço B: Dato-DXd monoterapia
- Braço C: Quimioterapia dupla a base de platina
Investigadora Principal
Dra. Mônica Padoan
REDISCOVER-2
Critérios de inclusão
-
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático – HR+/HER2-.
- ECOG de 0-1.
- Uma ou mais mutações no gene PIK3CA (Testagem pelo estudo).
- Evidência radiológica ou objetiva de recorrência ou progressão.
- Exposição prévia a Inibidor de CDK4/6 (cenário adjuvante ou doença metastática).
- Pelo menos 1 e no máximo 2 linhas de terapia endócrina no contexto (neo)adjuvante ou na recorrência de doença.
- Permitido apenas 1 linha de quimioterapia no cenário de doença avançada.
Critérios de exclusão
-
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 que requer medicação anti-hiperglicêmica, ou glicemia de jejum ≥ 140 mg/dL, ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 7,0% (≥ 53 mmol/mol).
- Metástases no SNC ativas, não controladas ou sintomáticas.
Tratamento
• Braço A: RLY-2608 + Fulvestrant
• Braço B: Capivasertib + Fulvestrant
Investigador Principal
Dr. Gustavo Buscacio
KER-050
Critérios de inclusão
- Diagnóstico de SMD com ou sem RS (conforme determinado por um aspirado de medula óssea avaliável coletado na triagem e lido por um leitor central independente para confirmar o diagnóstico) de acordo com a classificação da OMS de 2016 que atende à classificação IPSS-R de SMD de risco muito baixo, baixo ou intermediário.
- Dependência transfusional, avaliada nas 16 semanas imediatamente anteriores à randomização, em dois blocos de 8 semanas, classificada como:
- a. LTB (baixa carga transfusional), definida como 4 a 7 unidades de hemácias a cada 16 semanas; ou
- b. HTB (alta carga transfusional), definida como ≥ 8 unidades de hemácias a cada 16 semanas.
- Ser refratário ou intolerante ao tratamento anterior com AEE (descontinuado ≥ 8 semanas antes da randomização), ou com pouca probabilidade de responder ao tratamento com AEE.
- Menos de 5% de blastos em um aspirado de medula óssea avaliável coletado na triagem, lido por um leitor central independente.
Critérios de exclusão
- SMD com del(5q) ou SMD secundária
- Qualquer histórico conhecido de LMA
- Uso prévio de elritercepte, luspatercepte ou sotatercepte.
- Uso prévio de agentes hipometilantes (HMAs), inibidores de isocitrato desidrogenase, lenalidomida, imetelstate ou terapia imunossupressora administrada para o tratamento da SMD.
- Nível sérico de EPO > 500 U/L.
Tratamento
- Braço A: Elritercepte
- Braço B: Placebo
Investigador Principal
Dr. Fernando Monteiro
CAMELOT-2
Critérios de inclusão
-
- Leucemia mieloide aguda (LMA) não tratada previamente com rearranjo do gene da lisina N-metiltransferase 2A (KMT2Ar) ou mutação do gene da nucleofosmina 1 (NPM1m) com número de blastos na medula óssea maior ou igual a (≥ ou =) 10%, de acordo com os critérios de Classificação de Consenso Internacional de 2022.
- Inelegível para quimioterapia intensiva com base nos seguintes critérios:
- A: idade ≥ 75 anos e inelegível a critério médico, com status de desempenho do Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; - B: idade ≥18 a < 75 anos com ≥ 1 das seguintes comorbidades:
- I) status de desempenho ECOG de 2;
- II) distúrbio cardíaco grave;
- III) distúrbio pulmonar grave;
- IV) insuficiência renal;
- V comorbidade que, na opinião do pesquisador, torna o participante inadequado para quimioterapia intensiva, que deve ser documentada e aprovada pelo patrocinador antes da inclusão definida no Protocolo.
Tratamento
-
-
- Braço A: Bleximenibe/placebo + Venetoclax + Azacitidina
Investigador Principal
Dr. Paulo Quaresma
-
- A: idade ≥ 75 anos e inelegível a critério médico, com status de desempenho do Eastern
MAJESTEC-4 (Pausado)
Critérios de inclusão
- Deve ter um novo diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios do IMWG (International Myeloma Working Group) e ter recebido terapia de indução +/- consolidação.
- Não deve ter recebido nenhuma terapia de manutenção.
- ECOG de 0, 1 ou 2.
Tratamento
- Braço A: Teclistamabe e Lenalidomida
- Braço B: Lenalidomida (monoterapia)
- Braço C: Teclistamabe (monoterapia)
EXCALIBER (Manutenção)
Critérios de inclusão
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo sintomático
- Recebeu de 3 a 6 ciclos de uma terapia de indução que inclui um inibidor de proteassoma e imunomodelador com ou sem um anticorpo monoclonal CD38, e seguido por um transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
- Participantes dentro de 12 meses do início da indução que alcançaram pelo menos uma resposta parcial após ASCT.
Tratamento
- Braço A: Iberdomida
- Braço B: Lenalidomida
MTAPESTRY 201 (Pausado)
Critérios de inclusão
-
-
-
-
-
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou inoperável, localmente avançado, com deleção homozigótica de MTAP (deleção homozigótica de MTAP no tecido tumoral), confirmado histologicamente ou citologicamente, identificado por meio de F1CDx.
- Os participantes terão recebido e apresentado progressão ou recorrência da doença durante ou após receberem pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada e irressecável ou metastática.
- ECOG 0 ou 1.
Tratamento
-
-
- Braço A: AMG 193
-
-
-
-
-
ELEGANT
Critérios de inclusão
-
- Câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial, sem evidência de recorrência ou metástases à distância. ER positivo e HER2 negativo.
- Participantes considerados de alto risco de recorrência no estadiamento inicial.
- Participantes que receberam pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses, de terapia endócrina (Inibidores de Aromatase ou tamoxifeno) com ou sem um inibidor de CDK 4 e CKD 6 (iCDK4/6).
- Participantes que receberam anteriormente iCDK4/6 ou um inibidor de PARP devem ter concluído ou
descontinuado esses tratamentos.
Tratamento
• Braço A: Elacestranto
• Braço B: Terapia endócrina de escolha (Tamoxifeno ou Inibidor de Aromatase)
