Estudo de fase 3, em caráter aberto e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de RLY 2608 + fulvestranto em comparação a capivasertibe + fulvestranto como tratamento para câncer de mama metastático ou localmente avançado irressecável com receptor hormonal positivo e her2 negativo (HR+/ HER2-) e com mutação no PIK3CA depois de recidiva ou progressão durante ou após o tratamento com inibidor de CDK4/6
Critérios de inclusão
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- Câncer de mama localmente avançado ou metastático – HR+/HER2-.
- ECOG de 0-1.
- Uma ou mais mutações no gene PIK3CA (Testagem pelo estudo).
- Evidência radiológica ou objetiva de recorrência ou progressão.
- Exposição prévia a Inibidor de CDK4/6 (cenário adjuvante ou doença metastática).
- Pelo menos 1 e no máximo 2 linhas de terapia endócrina no contexto (neo)adjuvante ou na recorrência de doença.
- Permitido apenas 1 linha de quimioterapia no cenário de doença avançada.
Critérios de exclusão
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- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 que requer medicação anti-hiperglicêmica, ou glicemia de jejum ≥ 140 mg/dL, ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 7,0% (≥ 53 mmol/mol).
- Metástases no SNC ativas, não controladas ou sintomáticas.
Tratamento
• Braço A: RLY-2608 + Fulvestrant
• Braço B: Capivasertib + Fulvestrant
Investigador Principal
Dr. Gustavo Buscacio
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