Estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do saruparibe (AZD5305) adjuvante em participantes com câncer de próstata de alto risco localizado, com BRCAm, recebendo radioterapia com terapia de privação androgênica (EvoPAR-Prostate02).
Critérios de inclusão
- Adenocarcinoma de próstata.
- Recém-diagnosticado (dentro de 10 meses da inclusão no estudo) de alto risco e risco muito alto (localizado/localmente avançado) ou BCR de alto risco após prostatectomia radical.
- Fornecimento de amostra de tecido tumoral para confirmação central de BRCA1ou BRCA2.
- Ausência metástase a distância.
- ECOG 0 ou 1.
Critérios de exclusão
- Predisposição conhecida a sangramento.
- Qualquer quimioterapia prévia.
Tratamento
- Coorte A – alto risco: Saruparib (AZD5305) / placebo + TPA de escolha do médico
- Coorte B – risco muito alto: Saruparib (AZD5305) / placebo + TPA de escolha do médico
+ Abiraterona (e prednisona/prednisolona)
Investigador Principal
Dra. Mônica Padoan
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