Estudo randomizado de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do nemtabrutinibe versus quimioimunoterapia para leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente/ linfoma linfocítico pequeno sem aberrações do TP53. Estudo de 2 braços, Nemtabrutinibe , ou fludarabina associada a ciclofosfamida associada a rituximabe (FCR) OU bendamustina associada a rituximabe (BR).
Critérios de inclusão
- Diagnóstico confirmado de CLL/SLL e doença ativa.
- Ter CLL/SLL não tratada anteriormente sem aberrações TP53. É permitida radioterapia paliativa prévia administrada localmente.
Critérios de exclusão
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
- Disfunção gastrointestinal que pode afetar a absorção de drogas.
- Malignidade adicional em progressão ou que fez tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma in situ que foram submetidos a terapia curativa potencial.
Tratamento
- Braço A: Nemtabrutinibe
- Braço B: Fludarabina + Ciclofosfamida + Rituximabe ou Bendamustina + Rituximabe
Investigador Principal
Dr. Guilherme Perini
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